Ministerstvo průmyslu a obchodu se intenzivně zabývá certifikací zdravotnických prostředků (ZP) a osobních ochranných prostředků (OOP). Tak, aby bylo možné co nejdřív získávat potřebné povolení pro uvádění produktů na trh.
Proto se MPO mimo jiné podílí na přípravě speciálního semináře zaměřeného na zdravotnické prostředky a související certifikace, který v úterý 8. září 2020 v Poslanecké sněmovně uspořádá Výbor pro zdravotnictví spolu s Hospodářským výborem.
Účast na odborné akci určené zájemcům o certifikaci i dalším subjektům přislíbili vicepremiér a ministr průmyslu a obchodu Karel Havlíček či ministr zdravotnictví Adam Vojtěch. Seminář se uskuteční pod záštitou předsedkyně sněmovního zdravotnického výboru Věry Adámkové.
Uskuteční se také konference, kde stejně jako na semináři v PSP ČR zazní i podrobnosti o aktivitách ČMI v oblasti zdravotnických prostředků a stavu žádosti o certifikaci MDR.
Přehled akcí
Seminář "Zdravotnické prostředky a notifikované osoby" pořádaný Výborem pro zdravotnictví a Hospodářským výborem PSP ČR ve spolupráci s MPO, Praha, 8. září 2020
Konference a diskuzní fórum Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků, Praha, 22. září 2020
Konference „Zdravotnické prostředky 2020“, Praha, 6. října 2020
Urychlení certifikace
17. 7. 2020, Tisková zpráva: Český metrologický institut požádá Evropskou komisi o povolení certifikovat zdravotnické prostředky podle nové evropské legislativy MDR
11. 8. 2020, Tisková zpráva: Ochranné prostředky pro dýchací cesty vyrobené v České republice nově certifikuje další subjekt, získat osvědčení by tak mělo být rychlejší
Otázky a odpovědi
Na pravou míru: V souvislosti s certifikací zdravotnických prostředků (ZP) se objevují zavádějící či dokonce nepravdivé informace. Jaká je skutečnost, zjistíte v otázkách a odpovědích níže.
Jak je to s podáním žádosti o status oznámeného subjektu (notifikované osoby) podle nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR)? Ministerstvo průmyslu a obchodu (MPO) to údajně zakázalo Elektrotechnickému zkušebnímu ústavu (EZÚ).
Nikoli, tato informace je nepravdivá. Ministerstvo průmyslu a obchodu je odvolacím orgánem v této záležitosti, nemá kompetence k tomu nařizovat nebo zakazovat jakémukoli subjektu včetně státního podniku, aby podal příslušnou žádost. Z pohledu veřejného zájmu na zachování potřebné certifikační kapacity pro tuzemské výrobce zdravotnických prostředků MPO vítá každou instituci, která je ochotna a schopna prokázat způsobilost a stát se oznámeným subjektem (notifikovanou osobou) podle MDR.
Elektrotechnický zkušební ústav (EZÚ) poslední dva roky deklaroval připravenost žádost dle MDR podat. Nicméně k tomu nedošlo a nedošlo ani k přípravě žádosti a související dokumentace. Pokud se EZÚ podaří žádost a dokumentaci připravit a dostatečně pokrýt celou agendu certifikace zdravotnických prostředků dle MDR, což mimo jiné znamená dostatek odborných kapacit, podání je samozřejmě možné.
Pro úplnost: Veřejné vyjádření zástupce MPO k podání žádosti dle MDR znamenalo popis současného reálného stavu, který je: EZÚ žádost zatím připravenou nemá a není schopen garantovat termín zpracování a podání, zatímco Český metrologický institut (ČMI) ji dokončuje s deklarovaným termínem podání do konce roku 2020.
Oznámeným subjektem pro MDR by se měl stát Český metrologický institut (ČMI). Objevila se tvrzení, že MDR prakticky vylučuje, aby vznikl oznámený subjekt „na zelené louce“, je to pravda?
Evropská legislativa nesmí být diskriminační. Nijak nebrání tomu, aby o status oznámeného subjektu podle MDR požádala organizace, která dosud nepůsobila jako notifikovaná osoba pro zdravotnické prostředky podle dosavadní směrnice 93/42/EHS (MDD). Takový subjekt naopak může mít dílčí výhodu, situaci dosavadním notifikovaným osobám či jejich připravenost do budoucna nekomplikuje, ale může reagovat a pomoci řešit zjištěné nedostatky související s režimem notifikovaných osob podle MDD. Nový subjekt také nezatěžuje negativní hodnocení z dřívější činnosti.
Kromě toho: ČMI není oznámeným subjektem „na zelené louce“. ČMI je renomovaná organizace s bohatou historií, která prokázala odbornost, nestrannost, špičkové personální zázemí a způsobilost být notifikovanou osobou pro různé skupiny výrobků. Zdravotnickým prostředkům s měřicí funkcí se ČMI v regulované oblasti metrologie a ve výzkumu věnuje už desítky let, řada současných zaměstnanců má kvalifikaci z lékařských fakult. Navíc je ČMI už 12 let oznámeným subjektem pro 3 jiné směrnice nového přístupu EU (MID, NAWID, RED).
Může mít organizace, která certifikuje ZP podle MDR, souvislost se státem? Setkali jsme se s názorem, že Český metrologický institut nemůže získat status oznámeného subjektu dle MDR, neboť je finančně závislý na státu, přičemž MDR striktně požaduje po uchazeči o status oznámeného subjektu dle MDR absolutní finanční nezávislost na státu.
V MDR žádný požadavek na finanční nezávislost na státu neexistuje. V Evropě existuje několik oznámených subjektů dle MDR, které jsou polostátní či státní organizací. Oznámený subjekt v Irsku je organizační složkou státu. Britský BSI, jeden z největších oznámených subjektů pro MDR, má dotaci na tvorbu norem ve veřejném zájmu ve výši 1% obratu – to je ve srovnání s dotací ČMI na uchovávání a rozvoj státních etalonů ve výši ca 15% obratu rozdíl pouze kvantitativní, nikoliv kvalitativní.
Pokud by mělo být podmínkou oznámeného subjektu dle MDR skutečnost, že organizace nečerpá a v minulosti nikdy nečerpala veřejné či státní finanční prostředky, nesplnil by ji prakticky žádný z oznámených subjektů dle MDR. Například u dříve zmiňovaného EZÚ je to tak, že na začátku činnosti disponoval výhradně státními finančními prostředky.
MDR naopak výslovně počítá s tím, že oznámeným subjektem může být veřejná či přímo státní organizace. Požadavek nezávislosti, kterou MDR předpokládá, nemá nic společného s absolutní finanční nezávislostí. MDR chce eliminovat střet zájmů. Podle nařízení není možné, aby stejní lidé rozhodovali o jmenování státní organizace oznámeným subjektem a současně ovlivňovali exekutivní řízení těchto organizací. Otázku nezávislosti a nestrannosti oznámeného subjektu MDR řeší v bodě 1.2. Přílohy VII. Otázce veřejnoprávních či státních organizací se věnuje v bodě 1.2.6., kde se uvádí: „Pokud je oznámený subjekt ve vlastnictví veřejného subjektu nebo veřejné instituce, je mezi orgánem odpovědným za oznámené subjekty nebo příslušným orgánem na jedné straně a oznámeným subjektem na straně druhé zajištěna a zdokumentována nezávislost a absence jakéhokoliv střetu zájmů.“ Lze snadno prokázat, že mezi orgánem zodpovědným za oznámené subjekty (v ČR ÚNMZ) a příslušným orgánem (v ČR Ministerstvo zdravotnictví) na jedné straně a ČMI na druhé straně žádný střet zájmů týkající se zdravotnických prostředků neexistuje. V konkrétním případě MDR o výsledku posuzování subjektu spolurozhoduje Evropská komise, což střet zájmů na národní úrovni eliminuje.
Pro úplnost: ČMI ročně hospodaří s rozpočtem téměř 700 milionů Kč, přičemž svou vlastní činnosti vydělá více půl miliardu Kč. Je tedy vyloučeno, že by stát musel agendu oznámeného subjektu pro zdravotnické prostředky dotovat, zpravidla jde totiž o ziskovou činnost. (29.8.2020)
