Česká společnost pro jakost ve spolupráci s Českou agenturou pro standardizaci připravila komentované vydání normy ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2 pro výrobce zdravotnických prostředků. Komentované vydání, kromě praktického a srozumitelného vysvětlení požadavků normy samotné, reaguje na požadavky vyplývající z probíhající reformy legislativy zdravotnických prostředků v Evropské unii.
Jde o změnu regulace prostředků na trhu EU po 25 letech s dopadem na hospodářské subjekty, tedy výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory, ale také notifikované osoby – nově „oznámené subjekty“. Důvodem, který spustil tyto změny, byla kauza „(ne)kvality“ prsních implantátů ve Francii v roce 1990. Ukázalo se, že Evropské regulační orgány potřebují lépe monitorovat trh. Odezva EU přichází relativně pozdě, nicméně má široký dopad na tento segment a zavádí tak nový „zlatý standard“ v oblasti kvality prostřednictvím přijetí nařízení (EU) 2014/745.
V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posuzování shody, klinické zkoušky a klinické hodnocení, vigilance a dozor nad trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a vysledovatelnost, pokud jde o zdravotnické prostředky (Systém jedinečné identifikace prostředku UDI).
Cílem je zajistit hladké fungování vnitřního trhu EU, pokud jde o zdravotnické prostředky, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a se zohledněním malých a středních podniků, které v tomto odvětví působí. Reforma dopadá na všechny hospodářské subjekty, resp. na výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory prostředků a také na další zainteresované strany.
Nicméně právě malé a střední podniky – výrobci prostředků mohou mít se zavedením požadavků nařízení (EU) administrativně-ekonomický problém spočívající nejen v udržování rozsáhlého systému řízení kvality (článek 10 nařízení), ale i v oblasti zpracování a aktualizace technické dokumentace zdravotnických prostředků, zajištění zkoušek a posouzení (příloha I a II nařízení), provedení klinického hodnocení včetně zajištění nepřetržitého sledování po uvedení na trh „PMS“ a klinického sledováním po uvedení na trh „PMCF“ (příloha III a XIV nařízení) a zpracování příslušných zpráv o bezpečnosti, hlášení trendů a reportů „PSUR“. U vyšších rizikových tříd prostředků vniká problém zejména s náklady a termíny pro zajištění účasti oznámeného subjektu na procesu posouzení shody (přílohy IX, X a XI).
Výrobci musí mít v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů, která disponuje požadovanými odbornými znalostmi v oblasti zdravotnických prostředků (článek 15).
Norma ČSN EN ISO 13485:2016 ed. je jedním z nástrojů pro systémové splnění požadavků nařízení (EU) 2017/745. Přesná definice normy zní následovně: „Zdravotnické prostředky – Systém managementu kvality – Požadavky pro účely předpisu“. Komentované vydání podporuje využití „modelu ISO“ pro splnění požadavků nových evropských nařízení a je zaměřeno na nařízení (EU) 2017/745. Respektuje strukturu normy ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2 [2], obsahuje jednotlivé články normy v českém i anglickém jazyce, vysvětlení požadavků, resp. komentáře k článkům, a inspirativní příklady pro praktické využití.
Při představení nové publikace Ing. Petr Koten, výkonný ředitel České společnosti pro jakost (na snímku), uvedl: „Česká společnost pro jakost si dala za cíl maximálně usnadnit dopady legislativních změn na výrobce zdravotnických prostředků. Zvlášť v této složité době, kdy jsou výrobci zdravotnických prostředků pod velkým tlakem.“
Komentované vydání vytvořila skupina autorů, kteří se pohybují v oblasti regulace a zacházení se zdravotnickými prostředky řadu let. Cílem tohoto komentovaného vydání je pomoci výrobcům zdravotnických prostředků a dalším hospodářským subjektům s uplatňováním normy a jejím využitím v každodenní praxi při naplňování požadavků nařízení (EU) 2017/745.
Požadavky předpisu – Požadavky nařízení
Nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746 jsou právně závazná. Platí v celém svém rozsahu v celé Evropské unii, oproti směrnicím nevyžadují transpozici do práva členských států (viz předcházející právní úprava regulace ZP).
Od 26. května 2021 bude ve všech členských státech Evropské unie přímo použitelné nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a od 26. května 2025 bude přímo použitelné
nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických prostředcích in vitro. Nařízení nastavují vysoké standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti ZP.
Jak uvádí jeden z autorů komentovaného vydání Ing. Bc. Milan Škrdleta, MBA: „Ten, kdo použije pro splnění požadavků předpisu, resp. pro splnění požadavků nařízení (EU) 2017/745 jako prostředek normu ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2, s neudělá chybu, naopak. Věříme, že toto komentované vydání normy ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2 využijí nejen subjekty dodavatelského řetězce, které chtějí uvádět, resp. dodávat na trh bezpečné a účinné zdravotnické prostředky, ale také ti, kteří se chtějí podrobněji seznámit se systémem managementu kvality pro zdravotnické prostředky.“
Toto komentované vydání není přesným návodem k přechodu na reformovanou legislativu a ani vyčerpávajícím výkladem požadavků, ale představuje normu ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2 jako nanejvýš vhodný prostředek zpracování požadavků pro naplnění této legislativy.
Co to je zdravotnický prostředek?
Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem
a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci,
b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
c) vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu,
d) kontroly početí, které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena. (18.5.2021)
