.jpg?s3=1)
Český metrologický institut (ČMI) se stal oznámeným subjektem pro certifikaci zdravotnických prostředků podle nařízení EU (MDR) s širokým rozsahem 20 základních MDR kódů a 18 horizontálních MDR kódů. Spolu s oznámeným subjektem ITC Zlín vznikla dostatečná kapacita pro české výrobce zdravotnických prostředků, kteří díky tomu mohou žádat o certifikát pro své produkty přímo u českých subjektů a nebudou se muset spoléhat na zahraniční. Zvýší se tím soběstačnost a konkurenceschopnost zdravotnického průmyslu České republiky.
Tříleté úsilí ČMI a Ministerstva průmyslu a obchodu (MPO) stát se subjektem pro certifikaci zdravotnických prostředků bylo úspěšné. Předcházelo tomu důkladné posuzování kvalifikace a kompetence ČMI ze strany evropských orgánů i zahraničních národních expertů ostatních zemí.
„Český trh se zdravotnickými prostředky čítá přibližně 20 miliard korun a zahrnuje na 400 tuzemských výrobců. Nyní se nám ho podaří výrazně posílit díky tomu, že naši výrobci budou moci získat nezbytné certifikáty pro své produkty u domácích certifikačních orgánů a nebudou se muset spoléhat na ty zahraniční,“ říká ministr průmyslu a obchodu Jozef Síkela s tím, že to přinese snazší, rychlejší a efektivnější administrativní proces pro certifikací výrobků, eliminuje nutnost komunikovat v cizích jazycích a zjednoduší logistiku spojenou s certifikací.
„Zrychlí to tedy celý proces uvádění nových zdravotnických prostředků na trh a sníží náklady českých výrobců. Pro celé české zdravotnictví to bude znamenat významný posun k soběstačnosti českého zdravotnického průmyslu a zvyšuje jeho konkurenceschopnost na evropském trhu,“ dodává ministr Síkela. Čeští výrobci v rámci EU tak již nebudou mít velkou nevýhodu, že Česká republika nedisponuje dostatečnou kapacitou oznámených subjektů pro certifikaci jejich zdravotnických prostředků.
„ČMI obstál při velmi náročném procesu hodnocení auditním týmem Evropské komise a zahraničních národních expertů. V tento okamžik bych rád poděkoval všem kolegyním a kolegům, kteří se na tomto úspěchu ČMI podíleli. Kromě našeho interního týmu nám pomáhá také široká paleta externích expertů reprezentujících špičková pracoviště tuzemských univerzit a nemocnic,“ říká generální ředitel ČMI Jiří Tesař.
„Takových organizací jsou v celé EU jen čtyři desítky, přičemž i velké země jako je Francie nebo Španělsko disponují pouze jednou institucí s takovým oprávněním. Česká republika se tak připojuje do elitního klubu nejúspěšnějších zemí celé EU v oblasti certifikace zdravotnických prostředků, a to je zcela mimořádný úspěch,“ říká právní expert se specializací na regulaci zdravotnických prostředků ze společnosti Porta Medica Jakub Král, jenž se v minulosti podílel na mezinárodních auditech oznámených subjektů za účasti Evropské komise.
Výsledek ČMI je pak dobrou zprávou především pro české výrobce zdravotnických prostředků. „Mít kde certifikovat své zdravotnické prostředky, to je pro naše členy z řad tuzemských výrobců zdravotnických prostředků otázka přežití. Dlouhodobě jsme usilovali o zachování možnosti certifikace u českých oznámených subjektů. Jsme tedy moc rádi, že se ministerstvo průmyslu a obchodu zasadilo o to, aby Česká republika disponovala již druhou takovou organizací pro tuto oblast,“ ocenila úspěch ČMI předsedkyně představenstva Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků Jana Vykoukalová. (4.1.2023)