Český plicní ventilátor vyvinutý během pandemie koronaviru získal klíčovou certifikaci od americké vládní agentury FDA, ve světě boduje i český respirátor

Úspěch na poli mezinárodní certifikace zaznamenal český plicní ventilátor CoroVent vyvinutý během pandemie koronaviru. Získal potvrzení o splnění kritérií pro bezpečnost a deklarovaný účel od vládní americké agentury FDA. Tuzemskému produktu se tak kromě USA otevírají klíčové třetí trhy, zejména Latinská Amerika a Afrika. Kromě toho ve světě už nějakou dobu boduje ryze český respirátor RP95-M. Maska splňující nejpřísnější parametry FFP3 s plnou evropskou certifikací je v duchu Inovační strategie ČR rovněž jedním z příkladů úspěšného transferu technologií.

Český plicní ventilátor CoroVent schválila americká vládní agentura FDA pro nouzové použití ve zdravotnických zařízeních k léčbě pacientů s Covid-19, za podmínek stanovených v EUA (Emergency Use Authorization).  

„Velmi mě těší, když vidím, že další ryze český produkt má potenciál uspět za hranicemi České republiky a výrobcům se daří získávat potřebná povolení nutná pro export,“ říká vicepremiér a ministr průmyslu a obchodu Karel Havlíček a dodává: „Na MPO firmám s rozvojem podnikání i za hranicemi pomáháme a pomáhat budeme, například chystáme program Czech Rise Up 2.0 na podporu využívání moderních technologií v medicínských a nemedicínských řešeních, zabýváme se i zásobami osobních ochranných a zdravotních prostředků či jejich certifikací. Je nutné, aby ČR byla připravena na případnou další vlnu koronakrize.“ 

„Certifikace od americké vládní agentury FDA je pro český plicní ventilátor CoroVent klíčová. V ČR zatím obdržela certifikát od EZÚ a žádá o plnohodnotnou certifikaci od SÚKL. Její získání však může trvat až devět měsíců. Díky certifikaci FDA bude moci výrobce, třebíčská společnost MICo Group, realizovat již nyní dohodnuté objednávky. 20 000 plicních ventilátorů tak má jít odběratelům do Kalifornie, na Floridu, do Brazílie, Mexika, Koreje či Jižní Afriky,“ říká náměstkyně ministra průmyslu a obchodu pro zahraniční obchod a EU Martina Tauberová.  Podle ní má CoroVent velký exportní potenciál, stejně jako další tuzemské výrobky, jejichž exportu resort průmyslu a obchodu společně s CzechTrade a CzechInvest samozřejmě pomáhá.

„Certifikaci se podle výrobce podařilo získat po téměř čtyřech měsících intenzivní práce. Pro firmu jde o první krok, standardní certifikaci pro použití CoroVentu ve zdravotnických zařízení zatím nemá. Usiluje o ni, nicméně řada zemí už tento certifikát považuje za dostačující záruku funkčnosti a bezpečnosti přístroje,“ říká koordinátor Inovační strategie ČR Robin Čumpelík.

„Považuji za skvělý výsledek skutečnost, že za 161 dní od startu vývoje na půdě ČVUT má CoroVent certifikaci od americké FDA a může být nasazen nejen v USA, ale i na dalších místech, kde je uznána, tedy všude mimo EU. Díky americké certifikaci můžeme spustit export. Za tímto velkým úspěchem stojí odborný tým prof. Karla Roubíka, společnost MICo, ale i komunikační a diplomatický tým na Rektorátě ČVUT,“ shrnul úspěch CoroVentu rektor ČVUT doc. Vojtěch Petráček. „Velké poděkování patří také všem partnerům a dárcům, kteří se na sbírce podíleli prostřednictvím Nadačního fondu Donio. Všech dárců si velice vážíme.“

Plicní ventilátor CoroVent vznikl i díky finanční podpoře partnerů v celkové částce 29 026 000 Kč, také se něj prostřednictvím Nadačního fondu Donio uskutečnila sbírka. V ní se během dvou týdnů vybralo 22 milionů Kč. „CoroVent mimo jiné získal druhé místo v hackathonu EUvsVirus, který byl největší panevropskou online akcí tohoto typu a který iniciovala Evropská komise společně s Evropskou radou pro inovace. CoroVent se umístil také na 2. místě našeho hackathonu Hack the Crisis Czech Republic, který uspořádala Agentura pro podporu podnikání a investic CzechInvest ve spolupráci s MPO a dalšími partnery,“ doplňuje náměstek ministr průmyslu a obchodu pro digitalizaci a inovace Petr Očko. 

Ve světě už nějakou dobu boduje také další český prostředek, který pomáhá bojovat s koronavirem, a to respirátor RP95-M. Podílela se na něm celá řada tuzemských subjektů včetně ČVUT a MPO. S plnou evropskou certifikací se v současné době dodává například na Slovensko nebo na Ukrajinu, vyrobeno bylo zatím na 78 tisíc kusů. 3D tisk respirátoru MPO podpořilo z programu Czech Rise Up, produkt je ukázkou spojení vědeckých, státních i firemních sil s dopadem na celý svět, který pomáhá všem.

Původní polomasku pro 3D tisk pod názvem CIIRC RP95-3D letos v březnu navrhli odborníci Českého institutu informatiky, robotiky a kybernetiky (CIIRC) ČVUT. Reagovali tak na nedostatek osobních zdravotních prostředků při pandemii koronaviru. V současné době ve spolupráci s ČVUT pracují na zlepšení prostupu zvuku, na lepší ergonomii a na variantách těsnění. Data pro výrobu si lze stáhnout zdarma s volnou licencí na https://rp95.cz/, maska je dostupná už ve více než ve třiceti zemích světa. 

 „Všem, co se podíleli na masce i na plicním ventilátoru CoroVent, pipetovacích robotech pro testování vzorků na COVID-19, výrobě dezinfekce či službě pro dobrovolné kurýry, které rovněž pocházejí z dílny ČVUT, i dalším vědeckým, soukromým i státním pracovištím se skvělými nápady, které uvedly v život, patří mé poděkování. Nápady, které pomáhají široké veřejnosti, velmi vítáme a rádi je pomáháme rozvíjet,“ uzavírá vicepremiér a ministr průmyslu a obchodu Karel Havlíček. (27.8.2020)