Česká republika patří v Evropě k předním výrobcům zdravotnických prostředků. V příštím roce začne platit nová evropská legislativa, která se tohoto odvětví týká (nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích) a může významně změnit pravidla hry. Ministerstvo průmyslu a obchodu proto zahájilo konzultace s předními českými výrobci, oborovými organizacemi a dalšími dotčenými subjekty s cílem zjistit jejich potřeby, aby zůstali v rámci Evropské unie maximálně konkurenceschopní.
Jednou z hlavních identifikovaných potřeb je především zlepšit komunikaci mezi výrobci zdravotnických prostředků a mezi tzv. notifikovanými osobami (Elektrotechnický zkušební ústav a Institut pro testování a certifikaci), které posuzují shodu výrobků s evropskými předpisy. Jde o vysoce kvalifikovanou činnost, ve které v celé Evropské unii chybí kapacity. Tento nedostatek může v extrémních případech vést až ke ztrátě tržních příležitostí pro výrobce zdravotnických prostředků. Dále jde o vyjasnění přístupů a názorů na legislativní požadavky a o diskuzi o možnostech podpory a rozvoje segmentu zdravotnických prostředků v ČR.
„Máme zájem na zachování a co největším rozvoji českých výrobců zdravotnických prostředků. Jakákoliv výroba pro zdravotnictví má vysokou přidanou hodnotu. Jedním z prostředků, jak můžeme jako Ministerstvo průmyslu a obchodu podpořit tento perspektivní průmyslový obor, je schopnost českých notifikovaných osob co nejrychleji vystavovat výrobcům certifikát o shodě, bez toho nemohou nové výrobky uvádět na trh,“ uvedla ministryně Marta Nováková.
Už nyní je zjevné, že proces posuzování shody bude v nových podmínkách extrémně náročný a nákladný. Se snižujícím se počtem notifikovaných osob v EU je dostupnost této služby pro české výrobce nezbytná. Odpadá tím celá řada administrativních překážek a situaci usnadňuje komunikace v češtině. Jedná se o službu státu podnikatelům na českém trhu. „Zachování českých notifikovaných osob je pro nás nesmírně důležité, jejich zrušení by pro mnoho českých firem v oblasti zdravotnických prostředků mohlo být likvidační. Na druhé straně vidíme také potřebu dlouhodobě rozvíjet dostatek odborného personálu, zde hrají významnou roli granty a podpora ze strany státu,“ uvedla Anar Mamytbekova, zástupkyně české společnosti Chirana T-Injecta.
Je ovšem nezbytné přesvědčit Evropskou komisi o kvalitě procesů posuzování shody zdravotnických prostředků u českých notifikovaných osob. Segment zdravotnických prostředků je významným z hlediska rozvoje vědy, výzkumu a inovací a je v souladu s politikou konkurenceschopností ČR. Vedle toho má i má pozitivní efekt na vysoce kvalifikovanou zaměstnanost. Zároveň má zásadní dopad na obchodní saldo ČR z hlediska podpory exportu.
„Jednou z podmínek udržení kroku s předními evropskými zeměmi je zachování notifikovaných osob. To nám pomůže udržet tento nesmírně zajímavý segment průmyslu, který navazuje na silnou tradici ČR v oblasti vývoje a výroby českých zdravotnických pomůcek. Tou nejznámější jsou kontaktní čočky profesora Wichterleho. Je naší povinností toto významné postavení ČR v rámci EU zachovat,“ řekla náměstkyně ministryně Alexandra Rudyšarová.
