Nové nařízení EU pro rychlé testy by mělo být okamžitě odloženo

Může se diagnostika nemocí jako COVID-19, srdeční infarkt nebo cukrovka brzy stát minulostí? Nové nařízení EU vyžaduje, aby výrobci rychlých testů a laboratorních materiálů nově zaregistrovali všechny produkty. „Zátěž pro firmy zabývající se zdravotnickou technikou je tak velká, že mnoho z nich již nyní redukuje své produktové portfolio,“ říká Roland Meißner, jednatel společnosti nal von minden GmbH z německého Moers. Je proto bezpodmínečně nutné jednat hned - než zmizí z trhu mnoho diagnostických zdravotnických prostředků in vitro! Roland Meißner odpovídá na nejdůležitější otázky týkající se nařízení EU o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR).

O co přesně jde v novém nařízení EU?

Nové nařízení EU se týká produktů, jako jsou rychlé testy, PCR testy a laboratorní testy. Tyto diagnostické zdravotnické prostředky in vitro hrají hlavní roli v diagnostice nemocí a používají se denně v lékařských ordinacích, ale také v nemocnicích. Nové nařízení EU o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) má nyní zajistit, aby byly zdravotnické prostředky bezpečnější - v zájmu všech občanů. Všechny produkty musí být znovu testovány a znovu schváleny podle přísnějších kritérií. Důvodem pro IVDR byl skandál s prsními implantáty. Proto jsme jako společnost v oblasti zdravotnické techniky v zásadě pro nové nařízení, ale plánovaný harmonogram nelze dodržet.

Jak vypadá přesný harmonogram?

Všechny produkty v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro musí být nově schváleny do května 2022. To jsou tisíce produktů, které jsou důležité při diagnostice cukrovky, infarktu, rakoviny a mnoha dalších nemocí. Nařízení EU se netýká pouze produktů německých výrobců, ale vztahuje se také na všechny výrobce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, kteří chtějí nabízet své produkty v Evropě.

Proč je toto téma právě teď tak aktuální? Do května 2022 je ještě čas ...

Toto téma je nyní aktuální, protože mnoho výrobců diagnostických zdravotnických prostředků in vitro radikálně omezuje své produktové portfolio. Vzhledem k tomu, že výrobci vědí, že již není dostatek času na schvalování všech produktů, přemýšlejí o tom, které produkty se vyplatí...  Jen my ve společnosti nal von minden máme v portfoliu více než 100 různých rychlých testů a přístrojů. Nemůžeme je všechny schválit do května 2022. To se nedá zvládnout.

Z jakého důvodu?

Mnoho společností zabývajících se zdravotnickou technikou, jako je i naše společnost, spojilo v posledních měsících všechny své síly v boji proti koronavirové pandemii. Enormně jsme zvýšili naši výrobu, abychom vytvořili potřebný počet rychlých testů na koronavirus. Kromě toho také není dostatek takzvaných oznámených subjektů, které musejí provádět zkoušky produktů v souladu s novým nařízením EU. Bohužel v současné době existují v celé Evropě pouze tři oznámené subjekty pro všechny výrobce, kteří chtějí prodávat diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v Evropě.

Pouze tři oznámené subjekty pro všechny výrobce v Evropě?

Ano, je to také kvůli koronaviru. Z důvodu pandemie a souvisejících cestovních omezení nebyly dosud schváleny žádné další oznámené subjekty. Aby mohl být kontrolní orgán certifikován jako oznámený subjekt EU, musí si sami inspektoři přijít prohlédnout vše na místě. To má samozřejmě smysl i proto, aby byla dodržována kritéria kvality. Do té doby budou ale v Evropě pro všechny výrobce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro existovat pouze tři oznámené subjekty.

Jak dlouho trvá kontrola produktu?

U více než 100 produktů společnosti nal von minden GmbH, které vyžadují registraci podle IVDR, bude v nejlepším případě zapotřebí více než 100 týdnů, protože oznámený subjekt odhaduje každý produkt nejméně jeden týden. To je do května 2022 stěží proveditelné. A jak již bylo řečeno, nejsme jedinou společností, která vyrábí diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Co se stane s produkty, které nebudou včas nově schváleny?

Podle nového nařízení EU o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro výrobci už nesmějí tyto produkty od května 2022 vyrábět. Lze prodávat pouze produkty až do uplynutí data expirace, které jsou už vyrobeny a jsou někde uskladněny. Konec produktové řady, která není schválena podle IVDR, je proto předvídatelný. Dojde k nedostatku produktů, některé produkty úplně zmizí z trhu.

Proč zmizí z trhu?

Vzhledem k tomu, že harmonogram nelze dodržet, každý výrobce zváží, které produkty jsou nejdůležitější. Zpravidla jde samozřejmě o takové, které přinášejí největší tržby, protože každá společnost musí ekonomicky přežít a zajistit pracovní místa. Jedná se především o zdravotnické prostředky určené k diagnostice velmi častých nemocí. Existuje riziko, že produkty pro diagnostiku vzácných onemocnění budou schváleny se zpožděním nebo dokonce vůbec, protože to již pro společnost nebude ekonomicky výhodné. Nesmíme zapomínat, že nová registrace, která je nyní nezbytná, je také obrovskou finanční zátěží.

Týká se to všech společností v Evropě?

Všech, které vyrábějí diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Čím menší je společnost, tím těžší to pravděpodobně bude. V nejhorším případě někteří výrobci extrémně zredukují své portfolio, aby ekonomicky přežili. Na druhou stranu to pro velké koncerny pravděpodobně nebude problém. Prodloužení IVDR je proto zvláště důležité pro malé a střední podniky (MSP) v Německu a Evropě.

Do kdy by mělo být v ideálním případě prodlouženo IVDR?

Prodloužení o jeden rok by bylo ideální. Společnosti pak mají více času a může být schváleno více oznámených subjektů. Kromě toho by se na všechny společnosti měl vztahovat stejný zákon. Protože v loňském roce bylo kvůli koronavirové krizi prodlouženo přechodné období pro zdravotnické prostředky podle MDR (nařízení o zdravotnických prostředcích, např. kardiostimulátory) o jeden rok.

O společnosti

Společnost nal von minden GmbH v německém Moers je již 38 let specialistou v oblasti medicínské diagnostiky. Portfolio zahrnuje rychlé testy a laboratorní testy pro spolehlivé diagnózy v oblasti toxikologie, bakteriologie, kardiologie, gynekologie, infekčních chorob a urologie. Společnost nal von minden GmbH má celkem přibližně 230 zaměstnanců v 9 evropských pobočkách. Více na www.nal-vonminden.com (10.6.2021)