Novela zákona dostupnost léčiv pro pacienty nezabezpečí. Řešení výpadků léčiv musí vycházet z detailní analýzy a celoevropské diskuse

Vláda zítra projedná úpravy zákona o léčivech, podle kterých by výrobci a distributoři měli nově povinnost vytvářet a držet dvou nebo jednoměsíční zásobu léčiv, která by měla být v případě potřeby uvolněna do distribuce. Výrobce ani distributor ale nemá v moci ovlivnit všechny příčiny nedostupnosti léků. Na jejich výpadcích se totiž podílí kombinace různých faktorů přesahujících hranice jedné země. Hospodářská komora proto doporučuje, aby se řešení hledalo na evropské úrovni, a to v rámci standardní otevřené diskuse všech zúčastněných stran, tj. zástupců státní správy, regulačních úřadů, odborné obce, farmaceutického průmyslu i pacientů.

„Ministerstvo zdravotnictví argumentuje tím, že zákonodárce ani regulátor nemá jiné než administrativní nástroje, jak výpadkům léčiv předcházet, a že příčiny výpadků jsou na straně výrobců. Taková argumentace ale je velmi zjednodušená, protože nezohledňuje další důvody, které výpadky léčiv na trhu způsobují. K výpadkům přitom nedochází z jednoho univerzálního důvodu a není v moci výrobce ani distributora ovlivnit všechny příčiny,“ vysvětlil předseda Sekce zdravotnictví a sociálních služeb a člen představenstva Hospodářské komory Ivo Hlaváč.

Příčiny výpadků léčiv lze nalézt napříč celým dodavatelsko-distribučním řetězcem (od dodavatelů účinných látek, přes výrobce, distributory, lékárny až po samotné domácnosti). Některé faktory lze předvídat, jako např. plánované ukončení výroby, konsolidaci odvětví, omezenou výrobní kapacitu, nové složení nebo vypršení platnosti patentu. Jiné, jako jsou např. přírodní katastrofy, zvýšená poptávka, výpadek produktu konkurenta, nedostatek surovin nebo obalového materiálu či epidemie jsou zcela nepředvídatelné.

Na dodavatelské řetězce navíc dopadá globalizace, vliv mají i ekonomické faktory a politická rozhodnutí. „Mnohá politická rozhodnutí mají nezamýšlené vedlejší dopady na nabídku léčiv. Zmiňme například dlouholetý soustavný tlak na snižování ceny léčiv nebo mechanismus zadávání veřejných zakázek,“ vysvětluje Ivo Hlaváč, podle kterého mají vliv také odlišnosti v rámci regulatorního rámce v jednotlivých zemích EU.

Hospodářská komora už v meziresortním připomínkovém řízení proto doporučila vládě, aby návrh ministerstva zdravotnictví zamítla.

„Jediným způsobem, jak zvýšit odolnost současného systému dodávek léčiv na trh je, aby státy v Evropě analyzovaly a nepřetržitě vyhodnocovaly všechny tržní vlivy v celém dodavatelsko-odběratelském řetězci v reálném čase. Pouze tak se do budoucna podaří minimalizovat dopady výpadků léčiv na pacienty, o které by v rámci celospolečenské diskuse mělo jít především,“ uvedl prezident Hospodářské komory Zdeněk Zajíček, který zároveň připomněl, že inovativní farmaceutické společnosti vyrábějí většinu svých léčivých látek v Evropě, čímž se snaží dodavatelsko-výrobní řetězec zkracovat. V řadě výrobních závodů je přitom zavedena nepřetržitá výroba.

Na úrovni regulatorních pravidel lze poté zlepšit současné prostředí těmito pěti kroky:

■ Zjednodušení regulatorních pravidel a odstraňování technických a byrokratických překážek pro flexibilní dodávky. Příkladem může být usnadnění vstupu léčiv cizojazyčných šarží na český trh či zavedení elektronického letáku jako legitimní alternativy k tištěnému příbalovému letáku.

■ Pobídky v systému cen a úhrad, jako např. úprava maximální výše ceny léků, za kterou může výrobce lék do ČR skutečně dodat, či úprava výše úhrad ze zdravotního pojištění tak, aby nedocházelo k možnému vzniku doplatků pro pacienty zejména u léčivých přípravků s vysokou klinickou a socio-ekonomickou hodnotou, která by měla být plně uznána tvůrci zákonů a plátci.

■ Zefektivnění a zrychlení přijímání opatření, která se týkají zákazu vývozu léčiv, jež jsou nejvíce ohrožena reexportem do zahraničí, na základě aktuálních dat o jejich spotřebě.

■ Racionalizace výběrových řízení, která snižují ceny a konsolidují dodávky v rukou malého počtu výrobců a zvyšují tak riziko přerušení dodávek.

■ Vytváření stabilního legislativního prostředí a ochrana práv duševního vlastnictví motivující výrobce k nacházení nových technologií a inovací, a tím zajištění další diverzifikace léčby a snížení rizika její nedostupnosti.

„Vzhledem k tomu, že příčiny výpadků neleží na území jednoho státu, měla by Evropa v řešení postupovat synchronně. V opačném případě dojde jen k dalšímu zatížení výrobně-dodavatelských řetězců, což může situaci v České republice a celé EU do budoucna paradoxně zhoršit,“ uzavírá Zdeněk Zajíček. (13.6.2023)